Поняття "Gluten Free". Основні положення сертифікації б/г продукції

Підписатися на розсилку новин СЦ

Ринок виробництва харчової продукції без глютену зростає великими темпами. Це пов’язано з тим, що кількість людей з діагнозом глютензалежні захворювання - целіакія, непереносимість глютену без целіакії, алергія на пшеницю/глютен - збільшується з кожним роком, тому попит на якісні та безпечні харчові продукти без глютену постійно зростає.

У даний час лише офіційне отримання ліцензійного дозволу на маркування ТМ «Перекреслений колосок» гарантують безпеку та якість товарів без глютену. Завдяки зусиллям ВГО «Українська Спілка целіакії» стає можливим впровадження Європейської Системи Ліцензування (ELS) харчових продуктів з метою офіційного отримання українськими виробниками ліцензійних прав на маркування безглютенової продукцiї символом «Перекреслений колосок» і надбання відповідності стандарам AEOCS (Асоціація Європейських Спілок Целіакії), які гарантують якість і безпеку безглютенових товарів.

Використання ELS надає можливість отримати українським виробникам продуктів без глютену не лише новий сегмент ринку, зереєстровані виробники одержать конкурентні переваги, створять позитивний імідж компанії, а це - шлях до поліпшення фінансових показників діяльности підприємства. Підвищення інвестиційної привабливості підприємства сприяє залученню додаткового капіталу для розширення виробничо-господарської діяльності, розробки та впровадження нових соціальних програм. Якщо Ви – виробник чиї юридичні адреси та виробничі потужності розташовані на територіі України, звертайтесь до Спілки з запитаннями та пропозиціями по питанню ліцензування!

AOECS
Асоціація Європейських Спілок Целіакії

Міжнародна, неприбуткова організація, впорядкована законом Бельгії, офіційне місце знаходження – Брюссель

Стандарти AOECS до продуктів без глютену

Технічні вимоги для ліцензування ТМ “Перекреслений колосок”®

Зміст

  • Вступ
  • Визначення
  • Додаткові визначення
  • Обов’язкові вимоги до нутрієнтів
  • Маркування, реклама та презентація
  • Аналітичні методи
  • Технічні вимоги до виробництва харчових продуктів
  • Документація лабораторного контролю Ліцензіаром (Стороною, що надає ліцензію)
  • Додаток I: Перелік харчових продуктів, які не дозволено маркувати ТМ “Перекреслений колосок” ®
  • Додаток II: Інструкція по Системі аналізу ризику і контролю критичних точок харчових продуктів (HACCP)
  • Додаток III: Інструкція для аудиторів щодо невідповідностей
  • Додаток IV: Визначення технічних термінів

  

Вступ

  • Стандарт AOECS для харчових продуктів, що не містять глютену, застосовується до продуктів харчування та напоїв, які відповідають вимогам, наведеним у Розділі 2, для задоволення особливих дієтичних потреб споживачів із непереносимістю глютену.
  • Продукти, до яких застосовується Стандарт AOECS, повинні бути вироблені з підвищеною обережністю згідно вимог Належної виробничої практики (GMP), задля уникнення контамінації глютеном.
  • Обов’язкове запровадження Системи аналізу небезпечних факторів та критичних контрольних точок (HACCP) задля уникнення контамінації глютеном. Технічні вимоги до виробництва безпечної харчової продукції зазначено у розділі 7.
  • Визначення харчових продуктів, описаних у цьому Стандарті, базується на визнаному стандарті CODEX ALIMENTARIUS (Standard for Foods for Special Dietary Use for Persons Intolerant to Gluten)

Визначення

Продукти харчування та напої, що не містять глютену

  • складаються з одного або декількох інгредієнтів, що не містять пшениці (тобто, усі різновиди пшениці (Triticum), наприклад, пшениця тверда, спельта, хорасан, які також реалізуються під різними ТМ, наприклад, камут), жита, ячменю, вівса* або їх гібридних сортів, і рівень глютену в них не перевищує 20 мг/кг для продуктів, що продаються або поширюються для споживачів.

    і/або
     
  • складаються з одного або декількох інгредієнтів, що не містять пшениці (тобто, усі різновиди пшениці (Triticum), наприклад, пшениця тверда, спельта, хорасан, які також реалізуються під різними ТМ, наприклад, камут), жита, ячменю, вівса* або їх гібридних сортів, які були спеціально оброблені для видалення клейковини, і рівень глютену не перевищує 20 мг/кг на основі продуктів, що продаються або поширюються для споживачів. Продукти, які не дозволено маркувати ТМ “Перекреслений колосок”® перелічено в Додатку І.
     

Овес

*Овес можуть безпечно споживати більшість людей з непереносимістю глютену, але не всі. Тому використання вівса не контамінованого пшеницею, житом або ячменем в харчових продуктах за цим Стандартом, можливо визначати на національному рівні.

Додаткові визначення

Глютен – це білкова фракція, що міститься в пшениці, житі, ячмені, вівсі* або в їхніх гібридних сортах та похідних, до якої деякі споживачі мають непереносимість і нерозчинна у воді та в 0.5M NaCl.

Проламіни – фракції глютену, які можна екстрагувати за допомогою 40-70% етанолу. Проламін з пшениці – це гліадин, з жита – секалін, з ячменя - гордеїн, з вівса – авенін.

Вміст проламіну в глютені знаходиться на рівні 50%.

Обов’язкові нутрієнтні вимоги

Харчові продукти, які визначені в п. 2.1-б) є важливими основними складовими раціону і тому повинні мати приблизно таку ж кількість вітамінів і мінералів, як і оригінальний продукт харчування, який вони замінюють.

Маркування, реклама та презентація

Продукти харчування, які визначені в п. 2.1, без вівса, мають маркуватися написом «Без глютену». Реєстраційний номер має бути чітким, знаходитися під символом ТМ “Перекреслений колосок”®, мати код країни – код компанії – код продукту.

Продукти харчування, визначені в п. 2.1, які містять овес як один із інгредієнтів або лише овес, повинні маркуватися написом «без глютену». Проте слово "ОВЕС" повинно бути чітко відображено під символом ТМ “Перекреслений колосок”® перед реєстраційним номером, щоб споживачі усвідомлювали, що більшість, але не всі люди з непереносимістю глютену, можуть споживати ці продукти.

Продукти харчування, що визначені в пункті 2.1, можуть супроводжуватися додатковими твердженнями "Придатний для людей з непереносимостю глютену". Вони можуть бути марковані як "Спеціально вироблені для людей з непереносимістю глютену".

Аналітичні методи

Аналітичний метод, який слід використовувати, R5-сендвич-ELISA (метод Мендес)*, який був схвалений Комісією Кодексу методів аналізу та аналізу відбору проб (Codex Committee on Methods of Analysis and Sampling ) як метод типу 1. Цей метод виявляє проламіни з пшениці, жита і ячменю в необроблених і термічно оброблених продуктах. Для неперероблених продуктів як борошно, екстракція етанолом може бути застосована, однак, для термічно оброблених продуктів завжди використовують екстракцію "Коктейль". Для калібрування тест-систем обов’язково використовується тільки стандартний зразок гліадину, отриманий з Робочої Групи з проламінового аналізу та токсичності (PWG-гліадин). Метод ІФА R5-сендвич-ELISA не застосовується для продуктів, що складаються або містить ферментований або частково гідролізований глютен.

Для виявлення ферментованого частково гідролізованого глютену, такого як пиво, сиропи або закваски, слід застосувати метод ІФА R5-конкурентний-ELISA.

Для швидкого внутрішнього контролю сировини та поверхонь, а також для перевірки ефективності процедур очищення виробничого обладнання може бути використаний метод імунохроматографічного аналізу на тест-смужках (lateral flow test), який також базується на використанні R5-антитіл. Якщо необхідно перевірити термооброблені матеріали, використовують екстракт "Коктейль". У випадку позитивного результату концентрація глютену повинна визначатися за допомогою ELISA.

* У спільному дослідженні був використований схвалений Кодексом метод R5-антитіло з R-ELISA RIDASCREEN® Gliadin R7001, тест-набор від R-Biopharm. Якщо використовуються тест-набори інших компаній на основі R5-антитіла, але з екстракційними розчинами, відмінними від «Коктейль», рекомендується порівнювати результати з RIDASCREEN® Gliadin R7001

Технічні вимоги до виробництва харчових продуктів

Компанія має бути зареєстрованим виробником харчових продуктів в своїй країні. Це означає, що компанії доведеться виконувати усі державні вимоги законодавства і що виробнича потужність буде інспектуватися уповноваженою державною регуляторною інституцією.

Система аналізу небезпечних факторів і контролю критичних точок (НАССР) повинна здійснювати оцінку ризиків задля уникнення контамінації глютеном під час всіх стадій виробництва, зберігання, перевезення і дистрибуції харчових продуктів. Посібник НАССР надано в Додатку 2.

Всі типи харчових продуктів для осіб з непереносимістю глютену вказано в Розділі 2.

Компанія повинна робити оцінку небезпечних факторів можливої контамінації глютеном в інгредієнтах.

  • Продукти з високим ризиком контамінації глютеном (наприклад, борошно) мають бути перевірені і засвідчені однією з незалежних та акредитованих за позначеним в Стандарті методом лабораторій або мати відповідний власний контроль. Аналітичний метод визначено в Розділі 6.
  • Для продуктів з низьким ризиком контамінації глютеном виробник або постачальник цих інгредієнтів повинен гарантувати, що його продукція не містить глютену, надаючи всі необхідні для цього доказові документи.

Рівень ризику сировини повинен бути визначений відповідно до:

  • система управління безпекою харчових продуктів постачальника (наприклад, якщо постачальник виробляє тільки сировину, що не містить глютену, або і сировину без глютену, і сировину, що містить глютен;
  • тип/вид сировини.
    До сировини з високим ризиком відносять: борошно, крохмалі та крохмальні продукти, крупи і псевдо-злакові, екструдовані та/або ферментовані злакові, овес.

Умови транспортування інгредієнтів мають бути погоджені. Транспортування повинно супроводжуватися відповідною документацією, де чітко ідентифіковано продукт, код товару, кількість, місце виготовлення і місце призначення, щоб уникнути будь-якого випадкової контамінації глютеном. У разі невідповідної або неадекватної документації, або визначення критичної точки необхідні подальше розслідування та інспекція потужностей. Упаковка повинна бути чистою, оригінальною, непошкодженою, маркованою, з датою виготовлення та кінцевим терміном використання за всіма умовами контракту.

Всі процедури, GHP (Належна Гігієнічна Практика) і GMP (Належна Виробнича Практика), мають бути задокументовані та використані як частина оцінки небезпечних факторів контамінації під час виробничого процесу, беручи до уваги:

  • будь-яка і всі точки, в яких потенційно можлива контамінація глютеном, наприклад, приміщення складу, виробництва, пакування, обладнання, транспортні лінії тощо;
  • будь-яка і всі дії спрямовані на мінімізацію ризику контамінації глютеном.

Виробництво харчових продуктів, що не містять глютен, повинно бути відокремлене місцем і/або часом. Коли одні і ті ж виробничі лінії і обладнання використовуються для виробництва продукції без глютену та тої, що містить глютен, щоб уникнути будь-якого ризику контамінації глютеном, слід виконувати наступні дії:

  • процедури очищення, які гарантують, що не може бути жодного змішування або будь-якого виду перехресної контамінації;
  • належний відбір та дослідження зразків повинні виконуватися, щоб оцінити вплив небезпечних факторів.

Персонал, який бере участь у виробництві, повинен пройти навчання щодо небезпеки контамінації глютеном; одяг персоналу повинен бути чистим і замінятись згідно з оцінкою ризиків

Аналіз ризику контамінації глютену має проводитись згідно затвердженому графіку, регулярно, на підставі плану відбору та дослідження зразків продукції, яка продається або поширюється для споживачів (план може змінюватися, коли відбуваються важливі події).

Компанія повинна мати контролюючу/моніторингову систему, яка включає простежуваність і процедуру невідповідності і корегувальні дії (Додаток III описує невідповідності).

У разі виникнення невідповідності в той термін, коли кінцевий продукт вже вийшов у продаж, компанія повинна негайно проінформувати Ліцензіара і провести відповідні дії.

Документація лабораторного контролю Ліцензіаром (Стороною, що надає ліцензію)

Лабораторна сертифікація продукту, що продається або поширюється для споживачів, надсилається Ліцензіару (ВГО “Українська Спілка целіакії”, уповноважена відповідно до Хартії AOECS діяти від імені AOECS) принаймні один раз на рік.

Лабораторне дослідження повинна проводити акредитована та незалежна лабораторія, яка офіційно застосовує методи, визначеними в Розділі 6. Жоден інший метод не дозволено. Перелік лабораторій може надаватися Ліцензіаром.

До вищезазначеного, Ліцензіар має право проводити неоголошенні моніторингові дослідження продукції з інтервалом часу, встановленим Ліцензіаром.

Перелік харчових продуктів, які не дозволено маркувати ТМ “Перекреслений колосок”

Необроблені злакові:

  • рис
  • кукурудза

М'ясо, риба та яйця:

  • всі категорії/ґатунки свіжого або замороженого необробленого м'яса, риби, морепродуктів;
  • рибні консерви та консервовані морепродукти у власному соку або з рослинною олією і сіллю, без добавок або будь-яких інших речовин;
  • яйця

Молоко та молочні продукти

  • свіже молоко, ультрапастеризоване молоко, стерилізоване молоко без будь-яких добавок, вітамінів чи інших речовин;
  • суміші для годування немовлят;
  • йогурти без будь-яких добавок, вітамінів або інших речовин;
  • свіжі молочні вершки, ультрапастеризовані молочні вершки;
  • сир*

Овочі і бобові

  • всі гатунки свіжих, заморожених, консервованих або сушених овочів і бобів

Горіхи та насіння

  • всі види горіхів і насіння з або без шкаралупи, необроблені

Фрукти

  • всі гатунки свіжих, заморожених, консервованих або сушених фруктів

Напої

  • фруктові соки;
  • мінеральна вода;
  • безалкогольні напої;
  • чай, кава натуральна;
  • вино;
  • дистилятори для алкогольних напоїв

Солодощі

  • мед, цукор;
  • мармелад і варення

Спеції та інше

  • масло, жир, сало;
  • рослинна олія;
  • оцет;
  • спеції та ароматичні трави, необроблені

Етап процесу

Загрози

Попереджувальні дії

Корегувальні дії

Інструкції
Контрольна точка (CP)
Критична контрольна точка (CCP)

Відповідальна особа

Виробництво
у змішаному
виробничому цеху

Потрапляння глютену
з попереднього виробництва
(напр., виробництво
макаронних виробів:
витискання)

  • розділення в часі
  • прибирання після виробництва
    продукції з глютеном
  • видалення першої кількості
    (повинна оцінюватися
    і перевірятися кількість, необхідна,
    щоб переконатися, що більше немає
    ризику забруднення)
  • точний облік видаленої кількості
  • регулярна перевірка
    на чистоту у виробничій зоні

CCP

  • інструкція з очищення
  • інструкція з видалення
    першої кількості
  • виробничі процедури
  • документація
  • зразки чистоти поверхні
    (аналітичний план)

Пакування /
укладання в коробки

  • невідповідна упаковка /
    маркування
  • потрапляння глютену або
  • забруднення упаковки
  • відповідні та чисті пакувальні матеріали,
    захисні плівки та маркування
  • точне маркування
  • розділення в часі (першою
    має бути безглютенова продукція)

утилізація
виготовленої продукції

CP
Інструкції / процедури

  • простежуваність
  • регулярні перевірки маркування
  • аналіз продукції на потрапляння
    глютену
  • повинні бути встановлені
    критичні межі (рівень потрапляння
    глютену повинен перевищувати 20 мг/кг (ppm)
    для безглютенової продукції)

Начальник виробництва,
Менеджер з якості

Укладання в коробки /
заморожування

Потрапляння глютену

  • окреме укладання в коробки /
    заморожування
    та транспортування
  • навчання персоналу
  • перевірка

Утилізація
партії продукції

Інструкції
та процедури

  • зберігання
  • замороження
  • транспортування

Відповідальний
за логістику,
Менеджер з якості

Очищення машин та устаткування,
трубопроводів, робочої зони,
тощо

Потрапляння глютену
з попереднього виробництва продуктів
з глютеном через обладнання
та навколишнє середовище

  • спорожнення та очистка машин
    та устаткування
  • план очистки та
    розділення в часі
    (першою має бути продукція без глютену)
  • процедури очистки,
    виходячи з аналізу небезпечних факторів
  • утилізація виготовленої
    продукції
  • очищення
  • початок нового виробництва

CCP

  • інструкції/
    процедури з очищення
  • документація
  • зразки чистоти поверхні
    (аналітичний план)

Начальник виробництва,
Менеджер з якості

Скарги та відкликання продукту

Компанія не в змозі
відкликати з ринку
невідповідну продукцію

  • компанія повинна мати
    систему управління невідповідностями/
    скаргами
  • скарги замовника або
    третьої сторони повинні
    бути зареєстровані
    та розглянуті
  • ліцензіар повинен бути
    завжди поінформований стосовно
    контамінованої готової продукції
    на ринку
  • Попередження про всі партії
  • Відкликання всіх партій
  • інструкції та процедури
  • документація

Менеджер з якості

ГЛОСАРІЙ

GF

Безглютеновий

ІНСТРУКЦІЇ

Робочі процедури, що контролюються інструкціями

CP

Контрольна точка, постійний моніторинг і документація

CCP

Критична контрольна точка:
небезпека для здоров'я може статися
при відсутності контролю,
ризики для здоров'я виключені або
ризик знижений до прийнятного рівня

QM

Відповідальний за якість

RMs

Сировина

FPs

Готова продукція

NC

Невідповідність

Інструкція для аудиторів щодо невідповідностей

Невідповідність - це коли вимоги, викладені в Стандарті AOECS Standard не виконуються.

Невідповідності та корегувальні дії

Рівень невідповідності визначається аудитором за вимогою, є об’єективним судженням щодо тяжкості ризику та грунтується на доказах, зборі даних та спостереженнях, зроблених під час аудиту.

Невідповідності

Невідповідності за вимогами оцінюються як:

Критична: де є критичним невиконання вимог щодо безпечності продукції або юридичне питання в рамках Стандарту. Наприклад: розміщення ТМ “Перекреслений колосок” або маркування “Без глютену” на продукті, що містить глютен; тяжкий ризик перехресного забруднення, інгредієнти, що містять глютен, забруднюють продукти та інгредієнти, що не містять глютен, на складі.

Значна: де є суттєве невиконання вимог, коли є “Заява про намір”, або або ідентифікована ситуація, де на основі наявних об’єктивних доказів буде значним сумнівом щодо відповідності продукту або послуги – вимогам Стандарту. Наприклад: меншість працівників не завершила останній раунд навчання або навчання на місці було неефективним.

Незначна: положення Стандартуне були повністю виконані, але на основі об’єктивних доказів відповідність продукту чи послуги вимогам Стандарту не викликають сумнівів. Наприклад: номер ліцензії на ТМ “Перекреслений колосок” не відображається коректно.

Процедури розгляду невідповідностей та коригувальні дії

Після ідентифікації будь-якої невідповідності згідно вимог Стандарту під час проведення аудиту компанія повинна здійснити коригувальні дії для негайного виправлення проблеми. Процес фіналізації (“закриття”) невідповідностей залежить від рівня невідповідності та кількості виявлених невідповідностей.

Критичні невідповідність
Якщо виявлено критичну невідповідність згідно вимог Стандарту, то підприємство не може отримати право на ліцензування власної продукції ТМ “Перекреслений колосок” без повторного повного аудиту.

Значні невідповідності
Якщо виявлено значну невідповідність згідно вимог Стандарту під час аудиту, то мають бути виконані коригувальні дії і призначений додатковий аудит через 3 місяці. Якщо виробник надає докази того, що невідповідність була виправлена, додатковий аудит може бути необов’язковим.

Незначні невідповідності
Якщо під час аудиту виявлено незначну невідповідність, повинна бути виконана коригувальна дія, яку буде перевірено під час наступного щорічного аудиту. В разі невиконання невідповідність буде оцінена як значна.

Визначення технічних термінів

Належний самоконтроль: інгредієнти та матеріали з підвищеним ризиком, як визначено в п. 7.4, постачаються виробникам харчових продуктів зазвичай з результатами лабораторних досліджень від незалежних акредитованих лабораторій, що використовують метод R5-ELISA для кількісного визначення глютену, як описано в п. 6.1.

Виробники харчових продуктів зобов'язані перевіряти супрвідні документи на отриману сировину.

Виробники харчових продуктів повинні переконатись, що не було доставлено помилкових партій сировини.

Якщо виробники харчових продуктів мають власні лабораторії, персонал повинен бути навчений методикою роботи з R5-ELISA та працювати відповідно до принципів та вимог ISO 17025: 2005. Рекомендовано їм брати участь в міжлабораторних порівняннях, щоб бути впевненими в власних результатах.

Якщо виробники харчових продуктів не мають власних лабораторій, експрес-смужки (lateral flow test), що описані в п.6.3, повинні бути використані. Це тест "так/ні", пороговий рівень значно нижчий за 20 мг/кг клейковини. В разі позитивного результату, концентрація глютену повинна визначатися за допомогою методу ELISA.

Для перевірки ефективності процедури очищення виробничого обладнання може бути використаний метод тест-смужок (lateral flow test). Деталі пояснюються в п.6.3.

Аудит: Систематична незалежна експертиза (обстеження, оцінка, рішення), яка визначає, чи якість та заходи щодо безпечності харчових продуктів та їх результати відповідають раніше встановленим вимогам Стандарту щодо безглютенового безпечного виробництва та чи всі процедури та процеси впроваджені ефективно та цілі досягнуті. У Європейській ліцензійній системі згадується аудит як перевірка виконання вимог Стандарту AOECS.

Ліцензіат контролює власні виробничі потужності та продукцію. Невідповідності та відхилення від Стандарту AOECS мають бути задокументовані та складено звіт з аудиту. Регулярні аудити покращують безпечність та якість харчових продуктів.

Контрольна критична точка (CCP): Точка, етап або процедура, за допомогою якої можна керувати безпечністю харчової продукції, застосовуючи її – запобігти небезпеці харчової безпеки, усунути або мінімізувати до прийнятного рівня.

HACCP: абревіатура “Hazard Analysis and Critical Control Points” – “Аналіз небезпечних факторів та контроль критичних точок”, система, яка ідентифікує, оцінює та контролює небезпечні фактори, і є важливою для виробництва безпечних харчових продуктів.

Небезпезні фактори: біологічний, фізичний або хімічний ризики, які можуть завдати шкоди здоров’ю та життю споживача при відсутності їх контролю в харчових продуктів.

Незалежна акредитована лабораторія: лабораторія, акредитована Національним Органом з Акредитації згідно вимог стандарту ISO 17025: 2005 на застосування аналітичного методу, визначеного в Розділі 6.

Партія: кількість продукції, однорідної за своїми якісними показниками, що супроводжується одним документом про якість та одним товаросупровідним документом.

Безглютенові суміші Ms.Tally